Quando o plano de saúde nega, ou o SUS não fornece, o medicamento de alto custo prescrito
Rol da ANS, listas de padronização do SUS, protocolos clínicos. Nenhuma dessas listas esgota o direito à cobertura ou ao fornecimento. Esta página reúne informação sobre os caminhos jurídicos que existem quando a prescrição recai sobre medicamento de alto custo que não consta dessas listas.
A cobertura não se limita a uma lista
Quem define o tratamento é o médico que acompanha o paciente. A prescrição não fica limitada ao que consta nas listas de cobertura — e, quando ela recai sobre medicamento fora dessas listas, a recusa de custeio ou de fornecimento é discutível conforme os critérios legais aplicáveis.
A prescrição é do médico assistente
A escolha do medicamento cabe exclusivamente ao médico que trata o paciente, conforme o quadro clínico e a evidência científica. O trabalho jurídico começa depois disso: diante de uma prescrição já existente e de uma barreira de acesso a ela. Este espaço não orienta condutas de tratamento nem sugere medicamentos.
Lista não é o limite do direito
A ausência de um medicamento no rol da ANS ou nas listas de padronização do SUS não afasta, por si só, o direito à cobertura ou ao fornecimento. A legislação e os precedentes vinculantes fixaram critérios próprios para essas situações, aplicáveis conforme a documentação de cada caso.
Fora da lista não quer dizer experimental
São coisas distintas. Um medicamento pode ter registro na ANVISA, indicação reconhecida e literatura consolidada e, ainda assim, não constar de uma lista de cobertura — porque as listas são atualizadas por procedimentos administrativos próprios, com prazos e critérios que não acompanham a velocidade da prática clínica.
O que muda quando está fora da lista
Muda o ônus de demonstrar. Estando o medicamento previsto, o dever de fornecer é incontroverso. Estando fora, é preciso demonstrar tecnicamente por que ele é necessário naquele caso — e é por isso que o relatório do médico assistente, com o histórico do tratamento e a justificativa da prescrição, é a peça central desse tipo de demanda.
Duas situações distintas, com caminhos distintos
A barreira de acesso a medicamento de alto custo não padronizado se apresenta de duas formas, conforme quem deve custear o tratamento. Cada uma tem fundamento jurídico, documentação e via processual próprios.
Plano de saúde — medicamento fora do rol
A operadora recusa a cobertura sob o argumento de que o medicamento não integra o rol da ANS, de que a indicação não corresponde à prevista em bula ou de que o uso seria experimental. A Lei n. 14.454/2022 fixou critérios pelos quais a cobertura de tratamento fora do rol pode ser devida.
Poder público — medicamento não padronizado
O medicamento prescrito não está incorporado às políticas do SUS e, por isso, não é ofertado pela rede pública. O Superior Tribunal de Justiça fixou, no Tema 106, os requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento não incorporado aos atos normativos do SUS.
Não sabe em qual das duas situações o seu caso se enquadra?
Descrever a minha situaçãoO que dizem as normas e os precedentes
Panorama informativo e simplificado, sem caráter de parecer. A aplicação de cada regra depende dos documentos e das circunstâncias concretas de cada caso.
A Lei n. 14.454/2022 alterou a Lei n. 9.656/1998 e estabeleceu critérios pelos quais tratamentos não previstos no rol podem ser devidos, mediante comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou recomendação de órgão técnico de avaliação, entre outros requisitos legais.
A Lei n. 12.880/2013 incluiu na cobertura obrigatória os medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar, bem como os destinados ao controle de efeitos adversos e adjuvantes, conforme prescrição médica.
A regulamentação da ANS fixa prazos máximos de atendimento conforme o tipo de procedimento, e o beneficiário tem direito de obter, mediante solicitação, a justificativa da recusa por escrito. O descumprimento é elemento relevante na discussão da cobertura.
No Tema 106, o Superior Tribunal de Justiça fixou três requisitos cumulativos: laudo fundamentado e circunstanciado do médico assistente demonstrando a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para aquele tratamento; incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo; e registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
O Supremo Tribunal Federal definiu, no Tema 1234, parâmetros de legitimidade passiva e de competência nas demandas sobre medicamento registrado na ANVISA e não padronizado no SUS, considerando a incorporação e o custo do tratamento. A tese tem sido objeto de novas deliberações, o que exige verificação da redação vigente em cada caso.
Entre os requisitos fixados está a existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Quando a prescrição se dá fora da indicação em bula, a fundamentação técnica do médico assistente assume peso ainda maior na demonstração da necessidade.
Contratação dos serviços
A prestação de serviços é formalizada por contrato escrito, com objeto e condições definidos com clareza e apresentados ao cliente antes de qualquer providência processual. O cliente decide com todas as informações à vista.
Perguntas que costumam surgir
O medicamento prescrito não está na lista do plano nem do SUS. Isso encerra a questão?
Não. A ausência de um medicamento nas listas de cobertura é um dos fundamentos mais comuns de recusa, e é também um dos mais discutidos judicialmente. A Lei n. 14.454/2022 fixou critérios para a cobertura de tratamento fora do rol da ANS, e no âmbito público há via própria, com requisitos definidos em precedente vinculante, para discutir o fornecimento de medicamento não incorporado.
Nas ações contra o poder público, a situação financeira é considerada?
Sim. Entre os requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS está a incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do tratamento. Esse requisito não se aplica às demandas contra operadora de plano de saúde, que seguem a lógica contratual e regulatória.
Qual documento tem mais peso nessas ações?
Em regra, o relatório do médico assistente. Nas demandas sobre medicamento não incorporado ao SUS, o precedente exige laudo fundamentado e circunstanciado que demonstre a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia, para aquele paciente, dos fármacos disponíveis na rede pública.
Quanto tempo leva?
Não há prazo determinado. Depende da complexidade do caso, da documentação e do juízo competente. Havendo urgência demonstrada, cabe pedido de tutela provisória, apreciado em prazo mais curto.
É indispensável ter a negativa por escrito?
A negativa formal facilita a demonstração dos fatos, mas nem sempre é fornecida. A ausência de resposta dentro do prazo regulamentar também é situação passível de análise.
O atendimento pode ser feito a distância?
O contato inicial e o envio de documentos podem ocorrer por meios eletrônicos. As particularidades processuais dependem da competência para o caso.
Há garantia de obter o medicamento?
Não. Não existe garantia de resultado em demanda judicial, e a legislação profissional veda ao advogado prometê-lo. O que se oferece é atuação técnica, com informação clara sobre o cenário de cada etapa.
O que reunir antes de procurar orientação
Esta relação vale para qualquer das duas situações e pode ser providenciada desde já, independentemente de contratar advogado. Ter esses documentos em mãos encurta a análise e evita perda de tempo em uma fase em que o tempo costuma ser escasso.
A prescrição
Receita ou prescrição com o nome do princípio ativo, a dose e o esquema indicado, assinada e datada pelo médico assistente.
O relatório médico
Documento em que o médico descreve o quadro, o histórico de tratamentos já utilizados e a justificativa da indicação. É a peça de maior peso.
A recusa por escrito
Quando houver, a resposta formal da operadora ou do órgão público, com o número do protocolo, a data e o motivo informado. Havendo apenas resposta verbal, vale registrar o protocolo do atendimento.
Exames e laudos
Resultados que embasem a indicação — exames de imagem, laboratoriais, anatomopatológicos ou moleculares, conforme o caso.
Documentos do contrato
Nas situações envolvendo plano de saúde, a carteirinha, o contrato e a data de adesão. Nas demandas contra o poder público, documentos pessoais e comprovante de residência.
O registro das datas
Quando o pedido foi feito, quando houve resposta e quanto tempo se passou. A cronologia é elemento relevante na demonstração dos fatos.
O relatório médico e o que a lei pede dele
Nas demandas sobre medicamento não incorporado ao SUS, o precedente vinculante organiza a prova em torno do relatório do médico que assiste o paciente. Esta seção reúne, em termos objetivos, os elementos que a jurisprudência tem examinado — como informação técnica, sem qualquer interferência na conduta clínica, que é prerrogativa exclusiva do profissional.
Imprescindibilidade
Descrição do quadro, do estadiamento quando aplicável e da razão pela qual aquele medicamento é necessário para aquele paciente, com a fundamentação científica que sustenta a indicação.
Histórico terapêutico
Quais alternativas disponíveis na rede já foram utilizadas, por quanto tempo, com qual resposta e por que foram descontinuadas. É o elemento que a jurisprudência examina com mais rigor.
Registro e indicação
Identificação do princípio ativo, situação de registro na ANVISA e correspondência entre a indicação prescrita e os usos autorizados, com esclarecimento técnico quando a prescrição se der fora da bula.
Urgência clínica
Quando existir, a descrição do risco associado à espera — progressão de doença, perda de janela terapêutica, agravamento funcional — em termos clínicos verificáveis, e não genéricos.
Evidência de suporte
Referência à literatura, a diretrizes de sociedades médicas e, quando houver, a notas técnicas e pareceres que embasem a indicação no quadro específico do paciente.
Clareza para o não médico
O relatório será lido por magistrado e por procurador. Termos técnicos acompanhados de explicação objetiva reduzem a chance de o argumento se perder na tradução.
Profissionais de saúde que acompanhem pacientes nessa situação podem entrar em contato para esclarecimentos sobre documentação.
Falar com o escritórioDr. Rogério Fayad
substituir por imagem profissional
Quem conduz os casos
Rogério Fayad e Associados atua em direito da saúde, com ênfase no acesso a medicamentos de alto custo perante operadoras de plano de saúde e o poder público. A condução técnica é do Dr. Rogério Fayad, inscrito na OAB/DF sob o n. 50.128.
O trabalho começa pelo estudo da documentação e pela definição da via cabível, e segue com o acompanhamento do processo até o desfecho. Em cada etapa, paciente e família são informados sobre o que está em curso, o que foi decidido e o que pode ser esperado adiante.
Esse acompanhamento é parte do serviço, e não um acessório dele. Quem procura o escritório costuma estar no meio de um tratamento, lidando com prazos clínicos e com uma linguagem que não é a sua. Explicar cada passo em termos compreensíveis, e voltar a explicar sempre que for preciso, faz parte do que se contrata.
Descreva a sua situação
Preencha os campos abaixo e o escritório fará contato para orientar sobre os próximos passos.
Prefere falar por telefone ou aplicativo de mensagens? (61) 99612-1908
Aviso de Privacidade
Controlador
Rogério Fayad e Associados, com sede em Brasília, Distrito Federal. Contato para assuntos de proteção de dados: (61) 99612-1908.
Dados tratados e finalidade
São tratados os dados de identificação e contato informados no formulário e, quando o titular espontaneamente os fornece no campo de descrição, dados referentes à saúde. A finalidade é exclusivamente a análise preliminar da situação relatada e o retorno ao titular. Os dados não são utilizados para outras finalidades, não são comercializados e não são compartilhados com terceiros, salvo determinação legal ou judicial.
Base legal
O tratamento de dados pessoais tem fundamento no consentimento do titular e, quanto a dados referentes à saúde, no consentimento específico e destacado previsto no art. 11, I da Lei n. 13.709/2018. Havendo contratação, o tratamento passa a fundamentar-se na execução do contrato e no cumprimento de obrigação legal e regulatória da advocacia.
Prazo de guarda
Os dados de contatos que não resultarem em contratação são eliminados no prazo de doze meses, salvo se o titular solicitar a eliminação antes disso. Havendo contratação, aplicam-se os prazos legais de guarda documental.
Direitos do titular
- Confirmação da existência de tratamento e acesso aos dados
- Correção de dados incompletos, inexatos ou desatualizados
- Anonimização, bloqueio ou eliminação de dados desnecessários ou excessivos
- Portabilidade, informação sobre compartilhamento e revogação do consentimento
Os pedidos podem ser feitos pelo canal de contato indicado acima e são respondidos nos prazos da legislação aplicável.
Cookies e medição
Este site não utiliza cookies de rastreamento publicitário nem compartilha dados com plataformas de anúncios. Caso venham a ser adotadas ferramentas de medição de audiência, esta seção será atualizada e será exibido aviso próprio.
Sigilo profissional
As informações recebidas são protegidas pelo sigilo profissional do advogado, nos termos do art. 34, VII da Lei n. 8.906/1994 e do Código de Ética e Disciplina da OAB, ainda que não haja contratação.